Как в Германии определяется цена готового лекарственного препарата на основе каннабиса

Стартовая цена в Германии — лишь отправная точка

Германия — одна из немногих стран, где производитель может сам установить стартовую цену нового лекарства. Но эта свобода временная. В первые шесть месяцев препарат может выйти на рынок по цене, выбранной компанией, а более широкий процесс ценообразования и возмещения идёт параллельно.

Прежде чем эта стартовая цена станет видна на рынке, препарат нужно зарегистрировать в немецкой Informationsstelle für Arzneispezialitäten, или IFA, которая присваивает PZN и вносит цену в рыночные справочники, такие как Lauer-Taxe. Иными словами, стартовая цена — это не окончательная договорённость; это сумма, которая позволяет вывести препарат в обращение, пока продолжается оценка дополнительной пользы.

На практике процесс состоит из четырёх этапов:

• препарат должен быть зарегистрирован в IFA, прежде чем цена станет широко видна на рынке
• стартовая цена попадает в справочные аптечные системы, такие как Lauer-Taxe
• оценка пользы не ждёт окончания стартового окна; она идёт параллельно ему

Разрешение на вывод на рынок открывает дверь, но не определяет цену

Разрешение на вывод на рынок — лишь входной билет. Как объясняет Франциска Каттербах в источнике, экономический результат определяется позже — через оценку дополнительной пользы и переговоры о цене с объединением касс обязательного медицинского страхования. Именно поэтому препарат может получить разрешение в Германии, не имея при этом ещё согласованной цены возмещения.

Случай Vertanical особенно наглядно это показывает. Компания хочет получить за Exilby цену, которая оправдала бы уже сделанные инвестиции, но при этом не хочет мешать планируемому выходу продукта на рынок США. Как пишет источник, Vertanical по-прежнему считает реалистичным запуск на немецком рынке в августе или сентябре этого года, хотя окончательная схема возмещения пока не определена.

AMNOG связывает возмещение с дополнительной пользой для пациента

Система AMNOG в Германии построена на простом, но жёстком принципе: цена должна отражать пользу для пациента, а не просто новизну ради новизны. Как пишет источник, важно не то, насколько препарат нов, а то, насколько убедительно он выделяется на фоне терапии сравнения. Поэтому выбор препарата сравнения — одно из важнейших ценовых решений во всём процессе.

Важно не то, насколько новым является лекарство, а то, насколько ясно оно отличается от сравнительной терапии.

Франциска Каттербах, перевод с Krautinvest

Для Exilby, как сообщает источник, данные немецкой III фазы показали терапевтическое превосходство над опиоидами при меньшем числе побочных эффектов. С коммерческой точки зрения это выглядит обнадеживающе, но важен и сам ориентир сравнения: опиоиды описываются как относительно недорогие с точки зрения возмещения. В такой ситуации обычные ценовые рамки могут стать менее жёсткими, если дополнительная польза будет признана.

• сравнительная терапия, выбранная для оценки
• дополнительная польза, которую признаёт G-BA
• качество и релевантность клинических данных
• уровень, достигнутый на последующих переговорах о возмещении

В этом и состоит суть немецкой системы: стартовая цена может запустить коммерческую историю, но долгосрочная цена зависит от того, сможет ли препарат доказать, что он действительно делает шаг вперёд по сравнению с существующим стандартом лечения.

Сумма возмещения становится аптечной ценой

Седьмой месяц — это поворотная точка. С этого момента согласованная сумма возмещения задним числом заменяет свободно установленную цену производителя. Но и эта величина всё ещё не является конечной ценой на полке. Согласно немецкому постановлению о ценах на лекарственные препараты, к ней добавляются наценки оптового и аптечного звена, а затем НДС, и в итоге формируется аптечная цена.

Это различие важно, потому что обычно говорят об одной цене, хотя в системе на самом деле несколько уровней. Сумма возмещения — это база. Аптечная цена — конечный результат.

Сверху к ней добавляются вполне понятные надбавки:

• согласованная сумма возмещения
• оптовые наценки
• аптечные наценки
• НДС

Сумма возмещения предназначена не только для системы обязательного медицинского страхования. Она по всей стране действует также для частных страховщиков и самоплательщиков, а для больниц служит максимальной закупочной ценой. Таким образом, согласованная величина выходит далеко за рамки системы GKV.

Exilby показывает, почему ставки высоки

Exilby — показательный пример, потому что в нём сходятся клинические данные, окупаемость инвестиций и стратегия запуска. Vertanical получила разрешение на вывод на рынок в Германии в июне. Но, как ясно следует из источника, если соглашение о цене не будет достигнуто, возмещение для пациентов GKV с болью в спине всё ещё может быть отложено на 2–3 года — в зависимости от того, сколько продлится текущее американское исследование III фазы и что оно покажет.

1. компания выходит на рынок со свободно выбранной стартовой ценой на шесть месяцев
2. G-BA и сравнительная терапия определяют, будет ли признана дополнительная польза
3. производитель и GKV-Spitzenverband ведут переговоры о сумме возмещения, а если соглашение не достигнуто, её устанавливает Schiedsstelle
4. если препарат попадает в группу фиксированной цены, Festbetrag применяется напрямую

Именно поэтому немецкая модель ценообразования важна далеко не только для одного препарата. Она определяет, сможет ли производитель окупить инвестиции, как быстро пациенты получат доступ к продукту через обязательное страхование и как компания будет балансировать немецкий запуск с планами на других рынках.

Это также важно на рынке, который по-прежнему сильно зависит от импорта. Как мы ранее сообщали в нашем материале об импорте медицинского каннабиса в Германии в первом квартале, в I квартале 2026 года Германия импортировала более 50 тонн медицинского каннабиса, а значит, условия возмещения и стартовое ценообразование особенно важны для поставщиков.

Что читатели спрашивают чаще всего