Ananda Pharma, Birleşik Krallık’taki NIHR Destekli CIPN Faz 2 Çalışmasında İlk Hastaya Doz Verdi

ACTiON, araştırma planlamasından hasta dozlamasına geçiyor

İlk doz, tedavi sonucu değil, operasyonel bir kilometre taşıdır. Bu, ACTiON çalışmasının klinik aşamasına geçtiğini doğrular; MRX1, İskoçya’daki Edinburgh Üniversitesi’nde Profesör Marie Fallon’un yönettiği çalışma programı kapsamında bir katılımcıya uygulanıyor. Ananda araştırma ürününü 2025’te üretti ve 6 June 2026 tarihinde Edinburgh Üniversitesi’nin merkez eczanesine teslim etti. İlk hasta yaklaşık bir hafta sonra doz aldı.

Bu kilometre taşı üç somut referans noktasını ortaya koyuyor:

Bunun hemen öne çıkan anlamı, patent başvurusu sürecindeki bir CBD formülasyonunun Birleşik Krallık’ta laboratuvar ya da erken güvenlik aşamasında kalmak yerine kontrollü bir Faz 2 araştırmasına girmiş olmasıdır:

Kemoterapiye bağlı nöropati neden zor bir onkoloji sorunudur

CIPN, kemoterapinin neden olduğu sinir hasarıdır. Kaynakta tarif edilen belirtiler arasında ellerde ve ayaklarda uyuşma, karıncalanma ve ağrı yer alır; bunlar kemoterapi bittikten çok sonra da sürebilir. Bu nedenle durum, bir tedavi süreci sırasında ortaya çıkan geçici bir yan etkiyle sınırlı değildir. Kanser tedavisini tamamlamış ya da hâlâ sürdüren kişiler için kalıcı bir komplikasyona dönüşebilir.

Klinik önemi rahatsızlığın ötesine geçer. Rapora göre ağır CIPN, onkologları tedavinin ortasında kemoterapi dozunu azaltmaya ya da durdurmaya yöneltebilir. Bu, sinir hasarını yönetmek ile etkili bir kanser tedavi takvimini sürdürmek arasında zor bir denge yaratır; bunun olası sonuçları arasında daha yüksek ölüm riski ya da daha uzun bir tedavi süresi yer alabilir.

Bu yük dört bağlantılı özellikle özetlenebilir:

• Uyuşma ve karıncalanma, nörotoksik kemoterapi sırasında elleri ve ayakları etkileyebilir.
• Ağrı, kemoterapi bittikten sonra da sürebilir.
• Belirtiler, ilk tedavi süreci sona erdikten çok sonra da devam edebilir.
• Ağır vakalar, onkologları kemoterapi dozunu azaltmaya ya da durdurmaya zorlayabilir.

Kaynak, yaklaşık %67 veya daha yüksek görülme oranını Seretny ve çalışma arkadaşlarının 2014 tarihli sistematik derlemesine bağlıyor. Bu veri, klinik sorunun boyutunu tanımlar; MRX1’in bunu ele aldığı henüz gösterilmiş olduğu anlamına gelmez.

Bu durumla ilgili bir onkoloji konsültasyonu, tüketici amaçlı bir Cannabis ürününden ziyade belirtilere ve tedavi kararlarına odaklanır:

Bu, altın standart bir çalışma ve bunun parçası olmaktan onur duyuyoruz.

Melissa Sturgess, İcra Kurulu Başkanı, Ananda Pharma

ACTiON Faz 2 çalışmasının neyi test etmek üzere tasarlandığı

ACTiON, Ananda’nın özel CBD bazlı oral çözeltisi MRX1’i kemoterapiye bağlı periferik nöropati için değerlendiriyor. ACTiON tasarımını anlatan klinik çalışma raporu çalışmanın çift kör, plasebo kontrollü ve çapraz tasarıma sahip olduğunu, hedefin de 92 katılımcı olduğunu söylüyor. Şirket raporu, bunu ürünün güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren bir Faz 2 çalışması olarak tanımlıyor.

İncelenen formülasyon

MRX1, CBD üzerine kurulu bir oral çözeltidir ve Ananda tarafından patent başvurusu sürecindeki bir formülasyona sahip olarak tanımlanmaktadır. Çalışma, Cannabis hakkında genel bir iddiayı test etmiyor. Belirli bir hasta grubunda ve belirli bir kemoterapi ilişkili durumda, tanımlı tek bir araştırma ürününü inceliyor. Bu ayrım önemlidir, çünkü ilk hastaya verilen doz, MRX1’in CIPN belirtilerini azaltıp azaltmayacağı ya da kemoterapinin planlanan dozlarda sürmesine izin verip vermeyeceği konusunda henüz hiçbir kanıt sunmaz.

ACTiON, Ananda’nın MRX1’i endometriozisle ilişkili ağrıda değerlendiren diğer Faz 2 programı ENDOCAN ile eşzamanlı yürütülüyor. Bu iki çalışma şirkete ayrı ağrı endikasyonlarında eşzamanlı klinik programlar sağlıyor:

Çalışmanın işleyiş zinciri araştırma ve eczane altyapısı üzerinden ilerliyor:

Birleşik Krallık’ta NIHR desteğinin neyi işaret ettiği

ACTiON çalışması, Birleşik Krallık’taki NIHR’den Etkinlik ve Mekanizma Değerlendirmesi (EME) hibesi aldı. Hibe, hisse seyreltmeyen ve onaydan önce bağımsız bilimsel inceleme içeren bir destek olarak tanımlanıyor. Birleşik Krallık bağlamında bu katılım, araştırma sorusuna mali desteğin ötesinde bir önem kazandırıyor: Kaynak, sorunun bağımsız hakem değerlendirmesinden geçtiğini ve bilimsel açıdan sağlam, tıbben gerekçeli görüldüğünü söylüyor.

Bu ayrım özellikle cannabinoid tıbbında önemlidir, çünkü erken ilgi klinik kanıtların önüne geçebilir. EME hibesi ACTiON’u kamuya açık biçimde incelenen bir araştırma çerçevesine yerleştiriyor, ancak ilk hasta duyurusu bir çalışma başlangıcı güncellemesi olarak kalıyor. Mevcut materyalde Faz 2 etkinlik bulguları bildirilmiyor.

Birleşik Krallık’taki araştırma ortamı, programa bağlı kişi ve kurumlarda görülüyor:

MRX1, önceki bir güvenlik çalışmasının ardından Faz 2’ye ulaşıyor

Ananda’nın ACTiON kilometre taşına uzanan yolu, 2026’nın başlarında tamamlanan MRX1 Faz 1 farmakokinetik çalışmasıyla başladı. Şirket, 20 katılımcıda temiz bir güvenlilik profili bildirdi; kaynak, bunun Faz 2’ye ilerlemeyi desteklediğini söylüyor. Cannabivo daha önce Ananda’nın MRX1 için önceki Faz 1 güvenlik kilometre taşını ele almıştı.

Ürünün üretiminden hasta dozlamasına uzanan sıra şöyledir:

Şirketin daha geniş stratejisi de ACTiON başlamadan önce değişti. Ananda, geçen yıl NIHR destekli bir epilepsi çalışmasından çıkarak ve halka açık piyasalardan çekilerek bir yön değişikliğini hızlandırdı; amaç sermayeyi MRX1’in ağrı geliştirme hattına yoğunlaştırmaktı. ACTiON ve ENDOCAN şimdi eşzamanlı olarak yürütülüyor; böylece şirketin farklı endikasyonlarda iki Faz 2 programı bulunuyor.

İlk dozun henüz neyi göstermediği

İlk hasta dozu, ACTiON’un başladığını gösterir; MRX1’in çalışıp çalışmadığını göstermez. Çalışmanın, planlanan katılımcılardan veri üretmesi ve destekleyici çalışma raporunda tanımlanan çift kör, plasebo kontrollü çapraz tasarım içinde araştırma ürününü değerlendirmesi hâlâ gerekiyor. Mevcut verilerde Faz 2 sonuçları, bildirilen semptom değişiklikleri ya da tedavinin kemoterapi kararlarını değiştirdiğine dair herhangi bir kanıt yok.

Bu nedenle programı izleyen okuyucular için temel sorular açıktır:

Bu nedenle programı izleyen okuyucular için temel sorular açıktır: