Estudo ACTiON da Ananda Pharma entra na Fase 2 após a primeira dose em paciente no Reino Unido

O estudo ACTiON leva MRX1 à Fase 2

O estudo ACTiON está sendo liderado pela professora Marie Fallon, da Universidade de Edimburgo, na Escócia. Ele recebeu uma bolsa de Avaliação de Eficácia e Mecanismo (EME) do Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde e Cuidados (NIHR) do Reino Unido, um apoio não dilutivo que envolve análise científica independente antes da aprovação. Um relatório sobre o ensaio de CBD no Reino Unido também identifica o ACTiON como um estudo de Fase 2 que avalia o MRX1 na neuropatia induzida por quimioterapia.

Ananda Pharma fabricou o produto investigacional MRX1 em 2025 e o entregou à farmácia central da Universidade de Edimburgo em 6 June 2026. O primeiro paciente começou a receber doses cerca de uma semana depois, segundo o relato da empresa sobre o programa. O anúncio da primeira dose marca, portanto, o início do tratamento dos pacientes dentro do estudo, e não a publicação de um resultado de eficácia.

Por que a neuropatia induzida por quimioterapia continua sendo um problema sério

CIPN é uma lesão nervosa causada pela quimioterapia. A condição pode produzir dormência, formigamento e dor persistentes nas mãos e nos pés, e os sintomas podem continuar muito tempo depois de a quimioterapia terminar. A fonte a descreve como uma complicação incapacitante para a qual atualmente não existem terapias eficazes.

Sua importância clínica vai além dos próprios sintomas. Quando a neuropatia se torna grave, os oncologistas podem ter de reduzir a dose de quimioterapia de um paciente ou interromper o tratamento antes de concluir o curso planejado. Isso cria um equilíbrio difícil entre controlar o dano relacionado ao tratamento e manter o tratamento oncológico, com a fonte observando que mudanças na dose podem aumentar o risco de morte ou prolongar a duração do tratamento.

É por esse peso que o estudo ACTiON importa como questão de pesquisa. Ele não está testando o uso de Cannabis em geral, mas uma formulação oral definida, desenvolvida pela empresa, em uma condição específica relacionada à quimioterapia. O objetivo do estudo é determinar se o MRX1 pode apresentar evidências de benefício na CIPN, ao mesmo tempo em que continua a definir sua segurança e seu perfil clínico.

• CIPN pode envolver dormência, formigamento e dor nas mãos e nos pés.
• Os sintomas podem persistir após o fim da quimioterapia.
• A neuropatia grave pode levar oncologistas a reduzir ou interromper a dose de quimioterapia.
• A condição é descrita como uma grande necessidade ainda não atendida nos cuidados de suporte em oncologia.

O que se sabe sobre o MRX1 antes do estudo de Fase 2

MRX1 é a solução oral proprietária da Ananda Pharma à base de CBD. Sua formulação é descrita como patente pendente, e o produto foi fabricado especificamente para uso como produto investigacional no programa ACTiON. A via oral faz parte da formulação em estudo, e não uma recomendação para que as pessoas se automediquem para sintomas relacionados à quimioterapia.

Ananda concluiu um ensaio farmacocinético de Fase 1 do MRX1 no início de 2026. A empresa relatou um perfil de segurança favorável em 20 participantes, e esse achado apoiou a passagem para a Fase 2. Achados farmacocinéticos e de segurança inicial podem ajudar um programa a avançar, mas não estabelecem que um tratamento seja eficaz para CIPN. Essa pergunta permanece para o estudo de estágio posterior.

A distinção é importante em um campo em que a palavra CBD pode se referir a produtos e contextos de pesquisa muito diferentes. O CBD como medicamento: doses reais, efeitos e riscos da Cannabivo oferece um panorama mais amplo sobre por que uma formulação investigacional regulada não deve ser tratada como intercambiável com produtos CBD de consumo em geral.

“Este é um trabalho de padrão-ouro e temos a honra de fazer parte dele.”

Melissa Sturgess, diretora-executiva da Ananda Pharma

Por que a bolsa do NIHR tem peso no Reino Unido

O envolvimento do NIHR confere ao estudo ACTiON importância para além do próprio financiamento. A bolsa EME é não dilutiva, o que significa que não exige que a empresa abra mão de participação acionária, mas a fonte dá ênfase especial ao processo de revisão da bolsa. Há análise científica independente antes da aprovação, e o apoio da agência sinaliza que a questão de pesquisa passou pela avaliação por pares e é considerada clinicamente justificada.

Isso não transforma o MRX1 em um tratamento aprovado, e também não prevê o resultado final do estudo. Mas distingue o ACTiON de um experimento comercial inicial que opera sem apoio público de pesquisa. O estudo está sendo conduzido dentro de uma estrutura de pesquisa do Reino Unido que julgou a questão suficientemente sólida e importante para justificar uma bolsa EME.

Para pacientes e clínicos, a questão prática continua sendo se o ensaio pode produzir evidências confiáveis sobre a CIPN. A primeira dose, portanto, é melhor entendida como uma transição do trabalho preparatório e dos testes iniciais de segurança para a próxima etapa de produção de evidências.

O papel da bolsa pode ser resumido em três pontos:

• Ela fornece apoio não dilutivo para o programa ACTiON.
• Ela submete a proposta de pesquisa a análise científica independente antes da aprovação.
• Ela indica que a questão de pesquisa sobre CIPN passou pela avaliação por pares e foi considerada clinicamente justificada.

ACTiON faz parte de uma estratégia mais restrita e focada na dor

O marco do ACTiON também reflete uma mudança na estratégia de negócios e pesquisa da Ananda Pharma. A empresa acelerou uma mudança de direção no ano anterior após sair de um ensaio de epilepsia financiado pelo NIHR e deixar os mercados de capitais. Em seguida, concentrou capital no MRX1 e em sua linha de desenvolvimento voltada à dor.

A Ananda agora tem dois programas ativos de Fase 2 em andamento simultaneamente. ACTiON está focado na neuropatia periférica induzida por quimioterapia, enquanto ENDOCAN avalia MRX1 na dor associada à endometriose. Os dois estudos tratam de indicações diferentes, mas usam a mesma formulação investigacional e dão à empresa duas oportunidades de desenvolver evidências em condições relacionadas à dor.

A fonte diz que ambos os programas já estão em andamento, criando a possibilidade de que resultados de Fase 2 de duas indicações diferentes possam surgir em um intervalo semelhante. Não são fornecidos resultados nem datas de divulgação, então a importância desse desenvolvimento paralelo continua prospectiva, e não demonstrável.

A próxima questão é se a evidência se sustenta

A primeira dose ao primeiro paciente dá ao ACTiON um marco operacional claro, mas o teste central ainda está por vir. O estudo precisa mostrar se o MRX1 pode enfrentar os sintomas e o ônus do tratamento associados à CIPN de um modo clinicamente significativo e amparado pelas evidências do ensaio.

Nesta fase, os fatos mais firmes são o contexto do programa no Reino Unido, seu status apoiado pelo NIHR, a transição para a Fase 2 e a conclusão do trabalho farmacocinético anterior. O perfil de segurança relatado na Fase 1 em 20 participantes sustenta a continuidade, enquanto a primeira dose confirma que a próxima fase começou. Nenhum dos achados, isoladamente, responde à questão da eficácia.