El ensayo ACTiON de Ananda Pharma entra en fase 2 tras la primera dosis a un paciente en el Reino Unido

El ensayo ACTiON lleva MRX1 a la fase 2

El estudio ACTiON está liderado por la profesora Marie Fallon en la Universidad de Edimburgo, en Escocia. Recibió una subvención de Evaluación de eficacia y mecanismo (EME) del Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención (NIHR) del Reino Unido, una subvención no dilutiva que implica una revisión científica independiente antes de su aprobación. Un informe aparte sobre el ensayo de CBD del Reino Unido también identifica ACTiON como un estudio de fase 2 que evalúa MRX1 en la neuropatía inducida por quimioterapia.

Ananda Pharma fabricó el producto en investigación MRX1 en 2025 y lo entregó a la farmacia central de la Universidad de Edimburgo el 6 June 2026. El primer paciente comenzó a recibir la dosis alrededor de una semana después, según el relato de la compañía sobre el programa. Por tanto, el anuncio de la primera dosis marca el inicio del tratamiento de los pacientes dentro del estudio, no la publicación de un resultado de eficacia.

Por qué la neuropatía inducida por quimioterapia sigue siendo un problema grave

La CIPN es una lesión nerviosa causada por la quimioterapia. La afección puede provocar entumecimiento, hormigueo y dolor persistentes en las manos y los pies, y los síntomas pueden continuar mucho después de que la quimioterapia haya terminado. El relato original la describe como una complicación incapacitante para la que actualmente no existen terapias eficaces.

Su importancia clínica va más allá de los síntomas en sí. Cuando la neuropatía se vuelve grave, los oncólogos pueden verse obligados a reducir la dosis de quimioterapia de un paciente o a suspender el tratamiento antes de completar el ciclo previsto. Eso crea un difícil equilibrio entre gestionar el daño relacionado con el tratamiento y mantener la terapia contra el cáncer, y la fuente señala que los cambios de dosis pueden aumentar el riesgo de muerte o prolongar la duración del tratamiento.

Esa carga explica por qué el estudio ACTiON es importante como pregunta de investigación. No está probando el uso general de Cannabis, sino una formulación oral definida, desarrollada por la compañía, en una afección específica relacionada con la quimioterapia. El propósito del estudio es determinar si MRX1 puede aportar pruebas de beneficio en la CIPN mientras sigue estableciendo su seguridad y su perfil clínico.

• La CIPN puede implicar entumecimiento, hormigueo y dolor en las manos y los pies.
• Los síntomas pueden persistir después de que la quimioterapia haya terminado.
• La neuropatía grave puede llevar a los oncólogos a reducir o suspender la dosis de quimioterapia.
• La afección se describe como una gran necesidad no cubierta en los cuidados de apoyo oncológicos.

Qué se sabe de MRX1 antes del estudio de fase 2

MRX1 es la solución oral basada en CBD propia de Ananda Pharma. Su formulación se describe como pendiente de patente, y el producto fue fabricado específicamente para usarse como producto en investigación en el programa ACTiON. La vía oral forma parte de la formulación que se está estudiando, y no una recomendación para que las personas se traten por su cuenta los síntomas relacionados con la quimioterapia.

Ananda completó a principios de 2026 un ensayo farmacocinético de fase 1 de MRX1. La compañía informó de un perfil de seguridad limpio en 20 participantes, y ese hallazgo respaldó el paso a la fase 2. Los resultados farmacocinéticos y los hallazgos iniciales de seguridad pueden ayudar a que un programa avance, pero no establecen que un tratamiento sea eficaz para la CIPN. Esa pregunta queda para el estudio de etapas posteriores.

La distinción es importante en un campo en el que la palabra CBD puede referirse a productos y contextos de investigación muy distintos. La CBD como medicamento: dosis reales, efectos y riesgos de Cannabivo ofrece un contexto más amplio sobre por qué una formulación regulada en investigación no debe tratarse como intercambiable con los productos de CBD de consumo general.

«Es un trabajo de referencia y nos sentimos honrados de formar parte de él».

Melissa Sturgess, directora ejecutiva de Ananda Pharma

Por qué la subvención del NIHR tiene peso en el Reino Unido

La implicación del NIHR da al estudio ACTiON una importancia que va más allá de la financiación en sí. La subvención EME es no dilutiva, lo que significa que no exige a la compañía ceder participación accionarial, pero la fuente pone especial énfasis en el proceso de revisión de la subvención. Antes de su aprobación se realiza una revisión científica independiente, y el apoyo de la agencia indica que la pregunta de investigación ha superado la revisión por pares y se considera médicamente justificada.

Eso no convierte a MRX1 en un tratamiento aprobado, ni predice el resultado final del ensayo. Sí distingue, sin embargo, a ACTiON de un experimento comercial temprano que opera sin respaldo de investigación pública. El estudio se está llevando a cabo dentro de un marco de investigación del Reino Unido que ha considerado que la pregunta es suficientemente sólida e importante como para merecer una subvención EME.

Para pacientes y clínicos, la cuestión práctica sigue siendo si el ensayo puede producir pruebas fiables sobre la CIPN. Por eso, la primera dosis se entiende mejor como una transición del trabajo preparatorio y las pruebas tempranas de seguridad a la siguiente etapa de evidencia.

La función de la subvención puede resumirse de tres maneras:

• Proporciona apoyo no dilutivo para el programa ACTiON.
• Somete la propuesta de investigación a un examen científico independiente antes de su aprobación.
• Indica que la pregunta de investigación sobre la CIPN superó la revisión por pares y se consideró médicamente justificada.

ACTiON forma parte de una estrategia más acotada centrada en el dolor

El hito de ACTiON también refleja un cambio en la estrategia empresarial y de investigación de Ananda Pharma. La compañía aceleró su cambio de rumbo el año anterior tras salir de un ensayo de epilepsia financiado por el NIHR y retirarse de los mercados bursátiles. Después concentró capital en MRX1 y en su línea de desarrollo para el dolor.

Ananda tiene ahora dos programas activos de fase 2 en marcha simultáneamente. ACTiON se centra en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia, mientras que ENDOCAN evalúa MRX1 en el dolor asociado a la endometriosis. Los dos estudios abordan indicaciones distintas, pero usan la misma formulación en investigación y ofrecen a la compañía dos oportunidades para generar evidencia en torno a MRX1 en afecciones relacionadas con el dolor.

La fuente dice que ambos programas ya están en marcha, lo que abre la posibilidad de que los resultados de fase 2 de dos indicaciones distintas aparezcan en un plazo similar. No se facilitan resultados ni fechas de presentación de resultados, por lo que la importancia de ese desarrollo paralelo sigue siendo prospectiva y no demostrable.

La siguiente pregunta es si la evidencia se sostiene

La primera dosis al primer paciente le da a ACTiON un hito operativo claro, pero la prueba central todavía está por delante. El estudio debe mostrar si MRX1 puede abordar los síntomas y la carga del tratamiento asociados con la CIPN de una manera clínicamente significativa y respaldada por la evidencia del ensayo.

En esta etapa, los hechos más sólidos establecidos son el contexto británico del programa, su condición respaldada por el NIHR, el paso a la fase 2 y la finalización del trabajo farmacocinético previo. El perfil de seguridad de fase 1 informado en 20 participantes respalda la continuación, mientras que la primera dosis al paciente confirma que la siguiente fase ya ha comenzado. Ninguno de los dos hallazgos responde por sí solo a la cuestión de la eficacia.