Ensaio ACTiON da Ananda Pharma entra na Fase 2 após a primeira dose ao primeiro doente no Reino Unido

O ensaio ACTiON leva o MRX1 para a Fase 2

O estudo ACTiON está a ser liderado pela professora Marie Fallon, na Universidade de Edimburgo, na Escócia. Recebeu uma bolsa de Avaliação de Eficácia e Mecanismo (EME) do Instituto Nacional para a Investigação em Saúde e Cuidados (NIHR) do Reino Unido, um financiamento não dilutivo que implica escrutínio científico independente antes da aprovação. Um relatório separado sobre o ensaio de CBD no Reino Unido também identifica o ACTiON como um estudo de Fase 2 que avalia o MRX1 na neuropatia induzida pela quimioterapia.

A Ananda Pharma fabricou o produto experimental MRX1 em 2025 e entregou-o à farmácia central da Universidade de Edimburgo em 6 June 2026. O primeiro doente começou a receber a dose cerca de uma semana depois, segundo o relato da empresa sobre o programa. O anúncio da primeira dose assinala, portanto, o início do tratamento dos doentes no âmbito do estudo, e não a publicação de um resultado de eficácia.

Porque a neuropatia induzida pela quimioterapia continua a ser um problema grave

CIPN é uma lesão dos nervos causada pela quimioterapia. A condição pode produzir dormência, formigueiro e dor nas mãos e nos pés, e os sintomas podem persistir muito depois de a quimioterapia ter terminado. O relato de origem descreve-a como uma complicação debilitante para a qual atualmente não existem terapêuticas eficazes.

A sua importância clínica vai para lá dos próprios sintomas. Quando a neuropatia se torna grave, os oncologistas podem ter de reduzir a dose de quimioterapia de um doente ou interromper o tratamento antes de o ciclo planeado ficar concluído. Isso cria um equilíbrio difícil entre gerir o dano relacionado com o tratamento e manter a terapêutica oncológica, sendo que a fonte nota que alterações de dose podem aumentar o risco de morte ou prolongar a duração do tratamento.

Essa carga explica por que o estudo ACTiON importa como questão de investigação. Não está a testar o uso geral de Cannabis, mas uma formulação oral definida, desenvolvida pela empresa, numa condição específica relacionada com a quimioterapia. O objetivo do estudo é determinar se o MRX1 pode fornecer evidência de benefício na CIPN, ao mesmo tempo que continua a estabelecer o seu perfil de segurança e clínico.

• CIPN pode envolver dormência, formigueiro e dor nas mãos e nos pés.
• Os sintomas podem persistir depois de a quimioterapia terminar.
• A neuropatia grave pode levar os oncologistas a reduzir ou suspender a dose de quimioterapia.
• A condição é descrita como uma grande necessidade ainda não satisfeita nos cuidados de suporte oncológico.

O que se sabe sobre o MRX1 antes do estudo de Fase 2

MRX1 é a solução oral proprietária da Ananda Pharma à base de CBD. A sua formulação é descrita como estando com patente pendente, e o produto foi fabricado especificamente para ser usado como produto experimental no programa ACTiON. A via oral faz parte da formulação que está a ser estudada, e não é uma recomendação para as pessoas se auto-tratarem de sintomas relacionados com a quimioterapia.

A Ananda concluiu, no início de 2026, um ensaio farmacocinético de Fase 1 do MRX1. A empresa comunicou um perfil de segurança sem problemas relevantes em 20 participantes, e esse resultado apoiou a passagem para a Fase 2. Os resultados farmacocinéticos e os dados iniciais de segurança podem ajudar um programa a avançar, mas não demonstram que um tratamento seja eficaz para a CIPN. Essa questão fica reservada para o estudo de fases mais avançadas.

A distinção é importante num setor em que a palavra CBD pode referir-se a produtos e contextos de investigação muito diferentes. O artigo CBD como medicamento: doses reais, efeitos e riscos de Cannabivo oferece contexto mais alargado sobre por que uma formulação experimental regulada não deve ser tratada como equivalente aos produtos gerais de CBD para consumidores.

“Isto é trabalho de padrão-ouro e temos a honra de fazer parte dele.”

Melissa Sturgess, diretora executiva da Ananda Pharma

Porque a bolsa do NIHR tem peso no Reino Unido

A participação do NIHR dá ao estudo ACTiON importância para lá do próprio financiamento. A bolsa EME é não dilutiva, o que significa que não obriga a empresa a ceder capital, mas a fonte dá particular ênfase ao processo de avaliação da bolsa. Antes da aprovação, decorre escrutínio científico independente, e o apoio da agência sinaliza que a questão de investigação passou pela revisão por pares e é considerada clinicamente justificada.

Isso não transforma o MRX1 num tratamento aprovado, e também não antecipa o resultado final do ensaio. Mas distingue o ACTiON de uma experiência comercial inicial a operar sem apoio de investigação pública. O estudo está a ser conduzido num quadro de investigação do Reino Unido que considerou a questão suficientemente sólida e importante para justificar uma atribuição EME.

Para doentes e clínicos, a questão prática continua a ser se o ensaio consegue produzir evidência fiável sobre a CIPN. A primeira dose, por isso, compreende-se melhor como uma passagem do trabalho preparatório e da testagem inicial de segurança para a próxima fase de prova.

O papel da bolsa pode resumir-se em três formas:

• Proporciona apoio não dilutivo ao programa ACTiON.
• Submete a proposta de investigação a escrutínio científico independente antes da aprovação.
• Indica que a questão de investigação sobre a CIPN passou pela revisão por pares e foi considerada clinicamente justificada.

ACTiON faz parte de uma estratégia mais focada na dor

O marco ACTiON também reflete uma mudança na estratégia empresarial e de investigação da Ananda Pharma. A empresa acelerou uma mudança de rumo no ano anterior, depois de sair de um ensaio de epilepsia financiado pelo NIHR e de se retirar dos mercados públicos. Em seguida, concentrou o capital no MRX1 e na sua linha de desenvolvimento para a dor.

A Ananda tem agora dois programas ativos de Fase 2 a decorrer em simultâneo. O ACTiON centra-se na neuropatia periférica induzida pela quimioterapia, enquanto o ENDOCAN avalia o MRX1 na dor associada à endometriose. Os dois estudos abordam indicações diferentes, mas utilizam a mesma formulação experimental e dão à empresa duas oportunidades para desenvolver evidência em torno do MRX1 em condições relacionadas com a dor.

A fonte diz que ambos os programas estão agora em curso, criando a possibilidade de que resultados de Fase 2 de duas indicações distintas possam surgir num prazo semelhante. Não são fornecidos resultados nem datas de divulgação, pelo que o significado desse desenvolvimento paralelo continua a ser prospectivo e não demonstrável.

A próxima questão é saber se a evidência se sustenta

A administração da primeira dose ao primeiro doente dá ao ACTiON um marco operacional claro, mas o teste central ainda está por vir. O estudo tem de mostrar se o MRX1 consegue abordar os sintomas e o peso do tratamento associados à CIPN de uma forma clinicamente significativa e sustentada por evidência do ensaio.

Nesta fase, os factos mais sólidos já estabelecidos são o enquadramento do programa no Reino Unido, o seu estatuto apoiado pelo NIHR, a passagem para a Fase 2 e a conclusão do trabalho farmacocinético anterior. O perfil de segurança de Fase 1 reportado em 20 participantes sustenta a continuidade, enquanto a primeira dose confirma que a fase seguinte começou. Nenhum desses resultados responde, por si só, à questão da eficácia.