Ananda Pharma’nın ACTiON Çalışması İlk Birleşik Krallık Hastasına Doz Verilmesinin Ardından Faz 2’ye Geçiyor

ACTiON çalışması MRX1’i Faz 2’ye taşıyor

Çalışmaya İskoçya’daki Edinburgh Üniversitesi’nden Prof. Marie Fallon liderlik ediyor. Çalışma, Birleşik Krallık’taki Ulusal Sağlık ve Bakım Araştırmaları Enstitüsü’nden (NIHR) bir Etkinlik ve Mekanizma Değerlendirmesi (EME) hibesi aldı; bu, onaydan önce bağımsız bilimsel incelemeyi içeren, hisse sulandırıcı olmayan bir destektir. Bir Birleşik Krallık’taki CBD çalışmasına ilişkin ayrı rapor da ACTiON’u, MRX1’i kemoterapiye bağlı nöropatide değerlendiren bir Faz 2 çalışma olarak tanımlıyor.

Ananda Pharma, MRX1 araştırma ürününü 2025’te üretti ve 6 Haziran 2026’da Edinburgh Üniversitesi’nin merkez eczanesine teslim etti. Şirketin programa ilişkin açıklamasına göre ilk hasta yaklaşık bir hafta sonra doz almaya başladı. Bu nedenle ilk doz duyurusu, çalışma içindeki hasta tedavisinin başlangıcını işaret ediyor; bir etkinlik sonucunun yayımlanmasını değil.

Kemoterapiye bağlı nöropatinin neden hâlâ ciddi bir sorun olduğu

CIPN, kemoterapinin yol açtığı sinir hasarıdır. Bu durum ellerde ve ayaklarda kalıcı uyuşma, karıncalanma ve ağrıya yol açabilir; belirtiler kemoterapi sona erdikten çok sonra da devam edebilir. Kaynakta bu, şu anda etkili bir tedavisi bulunmayan, güçten düşürücü bir komplikasyon olarak tanımlanıyor.

Klinik önemi semptomların ötesine geçer. Nöropati ağırlaştığında onkologlar hastanın kemoterapi dozunu azaltmak veya planlanan kür tamamlanmadan tedaviyi durdurmak zorunda kalabilir. Bu da tedaviye bağlı zararı yönetmek ile kanser tedavisini sürdürmek arasında zor bir denge yaratır; kaynak, doz değişikliklerinin ölüm riskini artırabileceğini veya tedavi süresini uzatabileceğini belirtiyor.

İşte bu yük, ACTiON çalışmasını bir araştırma sorusu olarak önemli kılıyor. Çalışma, genel olarak Cannabis kullanımını değil, belirli bir kemoterapiyle ilişkili durumda şirket tarafından geliştirilmiş tanımlı bir ağızdan formülasyonu test ediyor. Çalışmanın amacı, MRX1’in CIPN’de yarara ilişkin kanıt sunup sunamayacağını belirlerken güvenliğini ve klinik profilini de oluşturmaya devam etmektir.

• CIPN ellerde ve ayaklarda uyuşma, karıncalanma ve ağrıya yol açabilir.
• Belirtiler kemoterapi sona erdikten sonra da sürebilir.
• Ağır nöropati, onkologların kemoterapi dozunu azaltmasına veya durdurmasına yol açabilir.
• Bu durum, onkoloji destek bakımında büyük bir karşılanmamış gereksinim olarak tanımlanıyor.

Faz 2 çalışmasından önce MRX1 hakkında bilinenler

MRX1, Ananda Pharma’ya ait CBD temelli ağızdan çözeltidir. Formülasyonu için patent süreci sürüyor ve ürün özellikle ACTiON programında araştırma ürünü olarak kullanılmak üzere üretildi. Ağızdan kullanım yolu, incelenen formülasyonun bir parçasıdır; kemoterapiyle ilişkili belirtileri kendi kendine tedavi etmek isteyenlere yönelik bir öneri değildir.

Ananda, 2026’nın başlarında MRX1’in Faz 1 farmakokinetik çalışmasını tamamladı. Şirket, 20 katılımcı boyunca sorunsuz bir güvenlik profili bildirdi ve bu bulgu Faz 2’ye geçişi destekledi. Farmakokinetik ve erken güvenlik bulguları bir programın ilerlemesine yardımcı olabilir, ancak bir tedavinin CIPN için etkili olduğunu kanıtlamaz. Bu soru sonraki aşamadaki çalışmaya kalmıştır.

CBD sözcüğünün çok farklı ürünleri ve araştırma ortamlarını ifade edebildiği bir alanda bu ayrım önemlidir. Cannabivo’nun İlaç Olarak CBD: Gerçek Dozlar, Etkiler ve Riskler içeriği, düzenlenmiş bir araştırma formülasyonunun genel tüketici CBD ürünleriyle birbirinin yerine kullanılmaması gerektiğine dair daha geniş bir arka plan sunar.

“Bu, altın standart bir çalışmadır ve bunun parçası olmaktan onur duyuyoruz.”

Melissa Sturgess, Ananda Pharma Üst Yöneticisi

NIHR hibesi Birleşik Krallık’ta neden önem taşıyor

NIHR’nin sürece dahil olması, ACTiON çalışmasına yalnızca finansmanın ötesinde bir önem kazandırıyor. EME hibesi hisse sulandırıcı değildir; yani şirketin ortaklık payından vazgeçmesini gerektirmez, ancak kaynak hibenin değerlendirme sürecine özel vurgu yapıyor. Onaydan önce bağımsız bilimsel inceleme yapılır ve kurumun desteği, araştırma sorusunun hakem değerlendirmesinden geçtiğini ve tıbben gerekçeli görüldüğünü gösterir.

Bu durum MRX1’i onaylı bir tedaviye dönüştürmez ve nihai çalışma sonucunu da öngörmez. Bununla birlikte ACTiON’u kamu araştırma desteği olmadan yürütülen erken bir ticari girişimden ayırıyor. Çalışma, sorunun yeterince sağlam ve önemli olduğuna hükmetmiş Birleşik Krallık araştırma çerçevesi içinde yürütülüyor.

Hastalar ve klinisyenler açısından asıl mesele, çalışmanın CIPN hakkında güvenilir kanıt üretip üretemeyeceği olmaya devam ediyor. Bu nedenle ilk doz, hazırlık çalışmaları ve erken güvenlik testlerinden bir sonraki kanıt aşamasına geçiş olarak anlaşılmalıdır.

Hibenin rolü üç şekilde özetlenebilir:

• ACTiON programına hisse sulandırıcı olmayan destek sağlar.
• Araştırma önerisini onaydan önce bağımsız bilimsel incelemeye tabi tutar.
• CIPN araştırma sorusunun hakem değerlendirmesini geçtiğini ve tıbben gerekçeli görüldüğünü gösterir.

ACTiON, daha dar bir ağrı odaklı stratejinin parçası

ACTiON eşiği, Ananda Pharma’nın iş ve araştırma stratejisindeki bir değişimi de yansıtıyor. Şirket, NIHR destekli bir epilepsi çalışmasından çıkıp halka açık piyasalardan çekildikten sonra geçen yıl yön değişimini hızlandırdı. Ardından sermayesini MRX1’e ve ağrı geliştirme hattına yöneltti.

Ananda’nın şimdi eş zamanlı yürüyen iki aktif Faz 2 programı var. ACTiON kemoterapiye bağlı periferik nöropatiye odaklanırken, ENDOCAN MRX1’i endometriozisle ilişkili ağrıda değerlendiriyor. İki çalışma farklı endikasyonları ele alıyor, ancak aynı araştırma formülasyonunu kullanıyor ve şirkete ağrı ile ilişkili durumlarda MRX1 için kanıt geliştirmek üzere iki fırsat sunuyor.

Kaynak, her iki programın da şu anda sürdüğünü söylüyor; bu da iki ayrı endikasyona ait Faz 2 sonuçlarının benzer bir zaman diliminde ortaya çıkabileceği olasılığını yaratıyor. Herhangi bir sonuç ya da sonuç açıklama tarihi verilmediği için bu paralel gelişmenin önemi şu aşamada yalnızca öngörü düzeyinde kalıyor.

Sıradaki soru, kanıtın dayanıp dayanmayacağı

İlk hastaya doz verilmesi, ACTiON’a açık bir operasyonel eşik kazandırıyor; ancak asıl sınav hâlâ önümüzde. Çalışmanın, MRX1’in CIPN ile ilişkili belirtileri ve tedavi yükünü klinik açıdan anlamlı ve çalışma kanıtlarıyla desteklenen bir biçimde karşılayıp karşılayamayacağını göstermesi gerekiyor.

Bu aşamada en güçlü biçimde doğrulanmış olgular, programın Birleşik Krallık’taki konumu, NIHR destekli statüsü, Faz 2’ye geçişi ve önceki farmakokinetik çalışmanın tamamlanmasıdır. 20 katılımcı boyunca bildirilen Faz 1 güvenlik profili devamı desteklerken, ilk hastaya doz verilmesi bir sonraki aşamanın başladığını doğruluyor. Bu bulgulardan hiçbiri tek başına etkinlik sorusuna yanıt vermiyor.